임상시험 승인 기간 20일로 단축
의약품관리법 전면 개정
중국 정부가 혁신신약의 조건부 승인 및 우선심사 제도를 법제화하고 임상시험 승인 기간을 단축하는 내용을 담은 의약품관리법(시행규칙/실시조례)의 전면 개정안 시행일은 2026년 5월 15일입니다.
중국 정부가 혁신 신약에 대한 조건부 승인·우선심사 제도를 법제화하고 임상시험 검토 대기 기간을 단축하는 등 규제를 대폭 완화함에 따라, 중국 현지 임상 진행 및 기술수출(L/O) 계약을 맺은 한국 제약바이오 기업들이 직접적인 영향권에 있습니다.
중국 내 규제 완화 및 우선 승인 환경과 밀접하게 연계된 주요 한국 기업과 관련 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.
중국 혁신신약 우선 승인 규제 관련 주요 한국 기업
대웅제약
위식도역류질환 신약 '펙수클루': 중국 내 품목허가(NDA) 승인 절차를 밟으며 혁신 신약 패스트트랙 환경의 직접적인 수혜를 겨냥하고 있습니다.
보툴리눔 톡신 '나보타': 중국 시장 진출을 위한 허가 및 유통망 확대를 추진 중입니다.
통풍 신약 '티굴릭소스타트': 중국 파트너사인 [이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)](0.5.3, 0.5.13)를 통해 중국 현지에서 임상 3상을 활발히 진행 중입니다. 중국의 신속 심사 및 임상 기간 단축 제도의 혜택을 직접 받을 수 있는 파이프라인입니다.
리가켐바이오(구 레고켐바이오)
ADC(항체약물접합체) 플랫폼: 중국 제약사들과 다수의 ADC 공동 임상 및 기술이전 계약을 체결하여 현지 개발을 진행하고 있습니다. 중국 내 항암제 분야 우선 심사 비중(약 42%)이 높아 수혜 가능성이 큽니다.
삼성바이오에피스
바이오시밀러 및 혁신 의약품: 중국 현지 바이오텍과의 전략적 협업을 통해 중국 내 임상 시험 및 허가 절차 가속화를 활용하고 있습니다.
한미약품 (북경한미약품)
현지 R&D 인프라: 중국 현지 법인인 북경한미약품을 통해 자체 혁신 신약 파이프라인의 중국 내 임상 및 우선 심사 신청을 독자적으로 수행할 수 있는 구조를 갖추고 있습니다.
중국 vs 한국 신약 규제·인허가 환경 비교
중국의 의약품 관리법 전면 개정 및 규제 완화 조치는 한국 기업들에 기회가 되는 동시에, 국내 임상 환경과의 격차로 인한 우려도 낳고 있습니다
중국의 고속 승인 제도는 한국 기업의 현지 시장 진입 속도를 높여줄 수 있으나, 최근 미국 FDA가 중국 단일 국가 임상 데이터만으로 구성된 신약 승인을 거부하는 등 미·중 갈등에 따른 글로벌 역풍 위험도 함께 존재하므로 주의 깊은 모니터링이 필요합니다
중국 정부가 혁신신약의 시장 진입을 가속화하기 위해 법제화한 조건부 승인 및 우선심사 제도는 온코닉테라퓨틱스의 국산 37호 신약 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'의 중국 내 연내 허가 및 조기 상용화에 핵심적인 발판이 되고 있습니다.
댓글 없음:
댓글 쓰기