온코닉테라퓨틱스, 자큐보 '유지요법' 임상 3상 IND 신청

치료 이후 재발 관리까지 적응증 확대…자큐보 글로벌 가치 확장

본문 이미지 - 온코닉테라퓨틱스 연구소.(온코닉테라퓨틱스 제공)

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온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환(GERD) 치료제 '자큐보'의 적응증 확대를 위한 임상에 착수했다

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온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 자큐보(성분명: 자스타프라잔)의 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND(임상시험계획 승인 신청)를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.

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https://www.etnews.com/20260401000311

미란성 위식도역류질환은 위산이 식도로 역류하면서 식도 점막이 실제로 손상된 상태를 의미한다. 단순히 증상만 있는 경우와 달리 내시경에서 점막이 헐거나 염증이 확인되는 형태로, 치료 이후에도 재발이 잦은 만성 질환으로 알려져 있다.

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이번 임상은 치료 이후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 치료 중단 시 상당수 환자에서 증상이 재발하는 특성이 있어 장기 관리의 필요성이 제기돼 왔다.

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임상 3상은 기존 치료 용량(20mg)의 절반 수준인 10mg 저용량 기반 유지요법을 중심으로 설계됐다. 최대 6개월 장기 투여 환경에서 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 임상이 완료될 경우 자큐보는 급성기 치료를 넘어 재발 관리까지 포함하는 치료제로 적용 범위를 넓히게 된다.

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자큐보는 지난 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가를 받은 이후 이듬해 위궤양 적응증을 추가했다. 현재 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대해서도 각각 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월에는 구강붕해정(ODT)을 출시하며 복약 편의성도 강화했다.

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글로벌 확장도 진행되고 있다. 중국 파트너사 리브존은 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 미란성 위식도역류질환 적응증 허가를 신청했으며 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약에 따라 마일스톤을 수령했다. 중국은 약 6조 원 규모의 위식도역류질환 치료제 시장으로 평가된다.

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온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 유지요법 임상은 처방 기간과 용량 측면에서 자큐보의 처방 저변을 확대할 수 있는 의미가 있다"며 "국내 허가 및 상업화 경험을 바탕으로 글로벌 확장성을 높이는 동시에 후속 항암 파이프라인 개발도 가속화할 계획"이라고 밝혔다.

(서울=뉴스1) 구교운 기자 kukoo@news1.kr