항암신약 FDA 허가 도전한 HLB... ‘운명의 날’ 다가온다

  HLB의 간암 치료제인 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 품목허가 결정일이 임박했습니다. 현재까지 확인된 주요 내용은 다음과 같습니다.

핵심 내용 요약

최종 결정 예정일: FDA는 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 재신청한 신약허가신청(NDA)에 대해 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 심사일을 2026년 7월 23일로 확정했습니다.

주요 쟁점: 과거 두 차례의 보완요구서한(CRL)을 받았던 핵심 원인은 효능이 아닌, 병용 약물인 '캄렐리주맙'을 생산하는 중국 항서제약의 제조 및 품질관리(CMC) 부문이었습니다. 현재는 이 CMC 이슈를 얼마나 완벽하게 보완했는지, 그리고 FDA의 최종 실사를 무사히 통과할 수 있을지가 성패의 열쇠로 평가받습니다.

현재 분위기: * 긍정적 신호: 리보세라닙 병용요법은 글로벌 임상을 통해 효능을 입증받았으며, 정식 허가 전임에도 글로벌 가이드라인에 1차 치료 옵션으로 등재되는 성과를 거두었습니다. 최근 세계 최대 자산운용사인 블랙록이 HLB 지분을 5% 이상 취득하며 2대 주주로 올라선 것 또한 시장에서 긍정적인 신호로 해석하고 있습니다.

신중론: 중국 제약사의 생산 시설에 대한 FDA의 까다로운 기준과 미-중 간의 지정학적 갈등 등 대외적인 변수가 존재하여, 업계에서는 끝까지 신중하게 결과를 지켜봐야 한다는 기류가 강합니다.

향후 전망

HLB는 올해 초 김태한 전 삼성바이오로직스 대표를 바이오부문 총괄회장으로 영입하며 글로벌 규제 대응 역량을 강화했습니다. 이번 도전이 성공할 경우, 국내 바이오 기업이 독자 개발한 항암 신약이 FDA 승인을 받는 최초의 사례가 되어 K-바이오의 새로운 이정표가 될 것으로 기대되고 있습니다.

현재 시장에서는 허가 결정일을 앞두고 미확인 루머나 급격한 투심 변화에 주의할 필요가 있다는 목소리가 높으며, HLB 측 역시 절차가 정상적으로 진행 중임을 공식적으로 밝힌 상태입니다.

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