The global AI-enabled medical devices market size was valued at USD 9.11 billion in 2025. The market is projected to grow from USD 10.78 billion in 2026 to USD 45.87 billion by 2034, exhibiting a CAGR of 19.85% during the forecast period. North America dominated the AI enabled medical devices market with a market share of 41.6% in 2025.
Source: https://www.fortunebusinessinsights.com/ai-enabled-medical-devices-market-115850
FDI 승인 AI 기반 의료기기 급증
영상의학 분야에서의 높은 활용도
전체수명 주기 규제로의 패러다임 변화
미국 의료기기 시장은 인공지능(AI)과 머신러닝 기술의 도입으로 새로운 변화를 맞이하고 있다. AI는 방대한 의료 데이터를 빠르게 분석해 질병을 조기에 발견하고, 더욱 정확한 진단을 할 수 있으며, 맞춤형 치료법을 개발하는 등 의료 체계 전반에 걸쳐 영향을 끼치고 있다. 이에 따라 AI 의료기기 시장은 빠르게 성장하고 있다. 의료관련 컨설팅 회사 Healthcare Foresights 의 최근 보고서에 따르면, 미국 AI 기반 의료기기 시장 규모는 2025년 48억2000만 달러였으며, 2026년에는 55억8000만 달러에 이를 것으로 추산된다. 또한, 이 시장은 향후 10년간 연평균 15.8%로 성장해 2035년에는 189억4000만 달러에 이를 것으로 전망된다.
TS Quality & Engineering
이러한 시장 성장은 정밀 의학 및 개인 맞춤형 치료에 대한 수요 증가, 의료 전문가 부족에 따른 자동화 필요성, 의료 AI에 대한 투자 확대 등 다양한 원인에서 비롯된다. 그 가운데 한가지는 바로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 AI 기반 진단 및 치료기기의 급격한 증가를 꼽을 수 있다. FDA에서는 AI를 접목한 의료기기를 포함해 혁신적이고 안전적인 의료기기 개발을 장려하기 위한 목적으로, 미국에서 시판 허가를 받은 AI기반 의료기기 목록을 제공하고 있다. 목록에 있는 기기들은 안전성과 유효성이 포함된 FDA의 시판 전 요구 사항을 충족한 기기들이다.
분야별로 살펴보면, 2025년 말 기준으로 전체 AI 승인 목록의 약 76%인 1104개의 기기가 영상의학 분야다. 그 뒤를 이어 심혈관(9%), 신경과(5%), 혈액학(2%) 분야가 높은 순위를 차지하고 있다. 현재 미국 AI 의료기기 시장의 가장 두드러진 특징은 영상의학 분야의 압도적인 지배력으로 볼 수 있는데, 이는 영상의학에서 AI의 높은 정확도와 검증이 용이하기 때문으로 볼 수 있다. 유방촬영술, 흉부 X선 판독, 당뇨병성 망막증 검진 등의 분야에서 AI를 활용한 진단은 이미 전문의 수준의 정확도를 나타내고 있다.
또한 영상 데이터는 패턴을 인식하는 것과 연관되기 때문에 대규모 데이터를 축적하고 학습하는 AI에 최적화된 분야이기 때문이기도 하다. 이처럼 의학분야에서 AI 도입 여부는 결과에 대한 정확도가 매우 주요한 역할을 하고 있다. 미국 대학교의 바이오 관련 연구실에서 근무하고 있는 B씨는 KOTRA 애틀랜타 무역관과의 인터뷰에서, “AI의 활용이 많이 늘고 있는 추세지만 실제 작업에서 효율성을 끌어낼 수 있을 만큼의 기술이 완전히 성숙한 단계일 경우에만 도입을 하게 된다”며 의학분야에서 예측 정확성이 AI 도입에 매우 중요한 요소임을 강조했다.
한편 미국 영상의학과는 타 분야에 비해서 높은 전문의 부족 현상을 겪고 있어 이러한 인력부족이 AI 기반 의료기기 도입의 주요 원인이기도 하다. 미국 의과대학 협회(American Association of Medical Colleges, AAMC)에 따르면 영상의학과 전문의는 현재 1만2500여명이 부족한 상황이며 2034년에는 부족 인원이 3만7800명까지 늘어날 것이라 분석했다. 이러한 상황에서 AI를 활용한 영상 판독은 판독 시간을 30~45% 단축할 수 있어 이 분야의 AI 접목 기술이 시장을 선도하고 있다
의료현장에서 뿐 만 아니라 AI를 소비자 및 의료용 웨어러블 기기에 적용해 환자가 병원 밖의 일상생활에서도 지속적으로 생리적 모니터링을 통해 질병 예방 및 만성 질환 관리를 가능케 하는 움직임이 빠르게 늘고 있다. 예를 들어 AI 기반 예측 알고리즘을 탑재한 연속 혈당 모니터링 시스템을 사용하면 당뇨병 환자의 혈당 추이를 30~60분 전에 92%의 정확도로 예측할 수 있고, 이를 통해 당뇨병 환자가 응급상황에 처하는 상황에 대비할 수 있다.
또한, 가속도계, 심박 변이도, 호흡 패턴을 분석하는 수면 모니터링 AI는 무호흡증을 감지할 수 있고, 가속도계와 자이로스코프 데이터를 분석하는 낙상 감지 알고리즘은 98%의 정확도로 낙상을 감지해 응급 연락처나 의료 서비스에 자동으로 경보를 울릴 수 있다. 이러한 여러 웨어러블 기기에서 수집한 데이터를 결합한 원격 환자 모니터링 시스템은 가정에서도 심부전 악화, 호흡기 질환, 수술 후 합병증 등을 가정에서 감지할 수 있도록 함으로써 원격 진료 관리를 가능케 한다.
규제 패러다임의 변화
빠르게 성장하는 AI 기반 의료기기 시장변화에 발맞춰, FDA의 규제 패러다임이 변화하고 있다. 기존 의료기기 규제 체계는 출시 이전 검증에 집중됐으나, 이는 학습을 통해 지속적으로 진화하는 AI 특성에 적합하지 않아 전체수명 주기(Total Product Life Cycle, TPLC) 접근 방식으로 규제를 변화시키고 있다. TPLC는 의료기기의 기획 및 설계에서부터 사후관리, 폐기까지의 전과정을 통합적으로 관리하는 방식을 의미한다.
AI 의료기기는 한 번 출시되고 끝나는 것이 아니라 데이터를 지속적으로 학습하고 변화하는 AI 특성상 시장에 나온 뒤에도 성능이 변할 수 있으므로, 출시 전 한번의 검증이 아닌 제품의 생애 전체를 관리하는 것이 FDA의 핵심 전략이다. 따라서 시판 전 데이터의 품질, 알고리즘 편향성, 안정성과 유효성 등을 검증하고, 시판 후에는 제품이 실제 의료 현장에서 의도한 대로 작동하는지 지속적으로 검증한다. 또한 제품의 수명이 다하거나 최신 기술로 대체되는 폐기단계에서 안전하게 서비스를 종료하였는 지까지 검증하는 것을 포함한다. 이러한 전체수명 주기 규제를 통해 FDA는 환자의 안전과 제품의 효과를 일관되게 유지하고자 한다.
TPLC와 같은 새로운 규제 패러다임을 실무적으로 가능하게 해주는 대표적인 것이 사전변경관리계획(Predetermined Change Control Plan, PCCP)의 도입이다. 2024년 12월에 최종 확정된 이 가이드라인에 따르면, 제조사는 기기 출시 전에 알고리즘이 향후 어떻게 업데이트되고 모니터링 될 것인지를 미리 명시할 수 있다. 이를 승인 받으면 사후에 알고리즘이 변경되더라도 매번 새로운 승인 절차를 거치지 않고도 업데이트를 배포할 수 있어 실시간으로 성능을 최적화하는 적응형 AI에 맞춰 혁신의 속도를 높일 수 있다. 실제로 2025년 승인된 AI 의료기기의 약 10%가 이 PCCP를 포함하고 있다.
또한, AI도입으로 사이버 보안(Cybersecurity)에 대한 중요성이 높아짐에 따라 관련 규정도 강화됐다. 과거에는 제품이 완성된 후 취약점이 발견되면 보안 패치를 부탁하는 사후 조치 방식이었으나, 현재는 개발의 첫 단계인 설계단계부터 제조사가 보안설정을 내재화 하는 'Secure-by-Design' 원칙을 의무화하고 있다.
한편, AI 의료기기의 실제 임상 현장 확산을 위해 보험 상환 체계도 빠르게 개편되고 있다. 미국 의료보험청(Centers for Medicare& Medicaid Services, CMS)은 서비스형 소프트웨어(Software as a Services, SaaS)와 AI 기술의 비용 등을 반영하기 위한 노력으로, 2026년 의료서비스 코드 세트에는 디지털 헬스 및 AI 서비스를 다루는 288개의 새로운 코드를 포함시켰다. CMS는 또한 AI 도입으로 인한 효율성 증대를 수가 산정에 반영하기 위한 효율성 조정(Efficiency Adjustment) 정책을 도입해 2026년 1월 1일부터 시행되고 있다. 이 정책은 의료 시술 및 영상의학, 진단 테스트 등의 분야에서 기술 발전에 따른 업무 효율성이 늘어남에 따라 업무 상대가치의 삭감을 적용해 건강보험 예산 절감을 꾀하고 있다.
미국 의료기기 시장은 AI를 중심으로 한 기술 혁신과 이를 뒷받침하는 규제 패러다임의 변화로 중대한 전환점을 맞이하고 있다. FDA는 AI 기술 도입을 장려하면서도 안전 보장성과 지속적인 사후 성능 모니터링을 강조하고 있다. 이에 맞춰 우리 관련 기업들은 기술 개발을 넘어 제품 설계 단계에서부터 강화된 사이버 보안 요건을 충족하고, TPLC 기반의 품질 관리 역량을 확보하는 것이 시장 경쟁력의 핵심이 될 것으로 보인다. 한편, 심박수, 혈압, 혈당 측정 기능이 순수하게 웰니스 목적으로만 사용될 경우 규제를 완화하는 추세임을 감안해 의료 진단용 기기로 승인받기 전, 웰니스 제품으로 먼저 시장에 진입해 소비자 반응 및 데이터를 확보하고 기술적 신뢰도를 높이는 전략도 고려할 수 있다.
자료: Federal Register, Healthcare Foresights, Meditech Dive, U.S. Food & Drug Administration, KOTRA 애틀랜타무역관 자료 종합
댓글 없음:
댓글 쓰기